生物制药厂房 生物制药车间 生物制药车间净化 1、生物制药工厂设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高。 2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性 和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。) 洁净区(Clean Area): 需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防 止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 气锁间(Air Lock): 设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物 料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 生物制药的洁净厂房的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。 药品生产车间洁净度共分四个级别:100级或 10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。 洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。 生物制药洁净厂房污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污 染控制。 医药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却 毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造 成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准 GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况: 正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最 终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。 医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会 影响产品质量。施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现: ①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大; ②彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭; ③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘; ④个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定; ⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质; ⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道; ⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型; ⑧风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染; ⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘; ⑩洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。 空调净化 主要用于制药、化学化工、医院手术室、负压病房,动物房、医疗器械、食品饮料、无菌实验室、P级实验、GMP净无 菌手术室,负压病房,层流病房,GMP净化车间,电子无尘车间,饮料灌装车间,QS 食品净化车间,纯净水灌装车间,恒温恒湿实验室,除尘车间,自流坪地面,LG卷材地面,无菌灌装车间,净化空调机组,等,主要功能为了保证房间的洁净度,防止外面污染气流进入室内。是的室内 空气保持一个良好的环境。净化空调与一般空调的区别、空气污染物及其特点、空气洁净度等级等;国内外最新的关于洁净技术的规范,如《洁净厂房设计规范》(GB50073—2001)、《医院洁净手术部 建筑技术规范》(GB50333— 2002)、卫生行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233— 2002)等。 从侧重于实际应用的角度,介绍了气流组织;净化空调系统;空调净化设备( 包括:空气过滤器、过滤器送风口及风机过滤器单元、洁净工作台、自净器、净化单元、装配式洁净空、空气吹淋室、净化空调机、空气处理机组、净化新风机组等);空气处理过程;净化空调工程的 设计方法和设计计算;一般工业洁净室、生物洁净室和生物安全洁净室净化空调的特点、设计方法、施工要求及节能和运行管理方面的内容。 本书可作为高等院校相关专业的“净化空调”或“空气洁净 技术”课程的教材,亦可供空气净化(空气洁净)领域的暖通工程技术人员参考。 药品房厂 保健品房厂 电子洁净 药品洁净 电子厂房净化 净化车间 保健品洁净 洁净厂房也叫无尘车间、洁净室(Clean Room)、无尘室,是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音 振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 EPS彩钢夹芯板 聚苯乙烯EPS泡沫夹芯板是由彩色钢板作表层,闭孔自熄型聚苯乙烯泡沫塑料做芯材,通过自动化连续成型机将彩色钢板压型后用高强度 粘合剂粘合而成的一种高效新型复合建筑材料。主要适用于公共 建筑、工业洁净厂房的屋面、墙壁和电子、医药、食品洁净厂房以及组合冷库、楼房加层、商亭等。 产品性能:彩板厚度 0.2mm~1.0mm ,芯材厚度:50mm ~250mm,有效宽度:1000mm、1200mm 。适用范围:车间、办公室阁墙、钢结构房外墙  维护、装饰建材、活动房办公楼等  聚氨酯夹芯板 岩棉夹芯彩钢板是由天然的岩石,高炉铁矿渣等经高温熔化成丝,再经过固化成型。它具有600℃的耐火性能,耐火等级达到A级。它的芯材是不可以燃烧的岩棉。如有防腐、防锈工程,其表面材料可改 用不锈钢板面。 机制板夹芯板机制板机械制作,一次成型,中间填充岩棉、聚氨酯、泡沫等材料.两侧为雌雄口连接.广泛应用于工业洁净厂房的非承重内墙面、屋面、吊顶及单层组合房屋的承重墙板,主要用于电子 、半导体、医药、生物、食品等洁净车间的净化隔断、吊顶。 纸蜂窝夹芯板:纸蜂窝洁净夹芯复合板是一种新型的高科技的建筑材料,是传统的岩棉,EPS,PU等传统夹芯复合板的换代产品。产品性能:厚度 0.2mm~1.0mm 芯材厚度:50mm ~250mm 有效高度:1000mm、 1200mm 适用范围:车间、办公室阁墙、钢结构房外墙 维护、装饰建材、活动房办公楼等。 手工企口岩棉板:手工岩棉板两面可采用彩涂板、镀锌、不锈钢等净化特定材质。芯材可采用无机质(玻镁板、石膏板)、岩棉、硅酸铝棉、玻镁棉,珍珠棉、沸腾板。 四周采用镀锌板冷拉型框架或塑钢 框。广泛应用于高科技电子、医药、化工食品等行业的净化房围护、吊顶,工业厂房、净化房,防火车间,仓库、冷库、空调器壁板。 净化工程公司 五环净化 空气净化工程 净化工程 车间净化 车间净化工程 北京净化 净化通风 中药净化 乱流洁净室:乱流洁净室的主要特点是从来流到出流(从送风口到回风口)之间气流的流通截面是变化的,洁净室截面比送风口截面大得多,因而不能在全室截面或者在全室工作区截面形成匀速气流。 单向流洁净室:对要求洁净室的悬浮粒子浓度或微生物浓度更低的场合,就使用单向气流。以前称这类洁净室为“层流”洁净室。单向流和层流的名称均说明了其气流的状况:气流以一个方向流动(或是 垂直的或是水平的),并以一般是0.3米/秒至0.5米/秒(60英尺/分钟至100英尺/分钟)的均速流过整个空间。由满布洁净室吊顶的高效过滤器向室内送风。又在与外部的一些新鲜空气混合后,再循环至 高效过滤器。人员和工艺所产生的悬浮污染可立即被这种空气清除掉,而紊流通风系统采用的是混合与稀释原理。在一间没有任何障碍物的空房间,单向流用比前面提到的低得多的风速,就可以很快将 污染物清除。机器以及人员可以使单向流变成紊流。在这些紊流中,由于风速较低,空气稀释程度较小,从而使得污染浓度较高。因此,必须将风速保持在0.3米/秒至0.5米/秒(60英尺/分钟至100英尺/ 分钟)的范围里,以便使中断的单向流能快速恢复,充分稀释障碍物周围紊流区的污染。风速越高室内就越洁净。而每小时换气次数与房间的体积有关,如吊顶的高低,因此不适合用来表示单向流。单 向流室内的送风量是紊流室的很多倍(10到100倍) 洁净室中的温湿度控制 洁净空间的温湿度主要是根据工艺要求来确定,但在满足工艺要求的条件下,应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高,出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。由于加工精度越来越 精细,所以对温度波动范围的要求越来越小。直径100 um的硅片,温度上升1度,就引起了0.24um线性膨胀,所以必须有±0.1度的恒温,这种车间不宜超过25度,因为人出汗以后,对产品将有污染,特别 是怕钠的半导体车间.相对湿度超过55%时,冷却水管壁上会结露,如果发生在精密装置或电路中,就会引起各种事故。相对湿度在50%时易生锈。此外,湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着 的灰尘化学吸附在表面耐难以清除。相对湿度越高,粘附的难去掉,但当相对湿度低于30%时,又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面,同时大量半导体器件容易发生击穿。对于硅片生产最佳温度 范围为35—45%。 压差规定 对于大部分洁净空间,为了防止外界污染侵入,需要保持内部的压力(静压)高于外部的压力(静压)。压力差的维持一般应符合以下原则: 1.洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。 2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。压力差的维持依靠新风量,这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄(或渗透 )风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。 洁净室中的气流速度规定,这里要讨论的气流速度是指洁净室内的气流速度,在其他洁净空间中的气流速度在讨论具体设备时再说明。 对于乱流洁净室 由于主主要靠空气的稀释作用来减轻室内污染的程度,所以主要用换气次数这一概念,而不直接用速度的概念,不过对室内气流速度也有如下要求; (1)送风口出口气流速度不宜太大,和单纯空调房间相比,要求速度衰减更快,扩散角度更大。 (2)吹过水平面的气流速度(例如侧送时回流速度)不宜太大,以免吹起表面微粒重返气流,而造成再污染,这一速度一般不宜大干0.2m/s。 对于平行流洁净室《习惯上称层流洁净室),由于主要靠气流的“活塞打挤压作用排除行染,所以截面上的速度就是非常重要的指标。过去都参考美国20gB标准,采用0.45m/s.但人们也都了解到这样大 速度所需要的通风量是极大的,为了节能,也都在探求降低速一风速的可行性。在我国,《空气洁净技术措施》和(洁净厂房设计规范)都是这样规定的垂直平行流(层流)洁净室≥0.25m/s水平平行流 (层流)洁净室≥0.35 m/s。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。优点:构造简单、系统建造成本低,洁净室的扩充比较容易,在某些特殊用途 场所,可并用无尘工作台,提高洁净室等级。缺点:乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出,易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活,欲达需求之洁净度,往往须耗时相当长一段时间。 经济和科技发达的国家和地区都有自己的空气洁净标准和规范标准,都规定了有关的洁净度等级,例如美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年颁布《洁净厂房设计规范》(GBJ73-84), 1996年该规范进行了较大的修改,1990年颁布《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)以指导施工和验收的重要文件。该规范在重新修订中。GBJ73-84规定的洁净度等级等级每立方米(升)空气中》0.5 μm尘粒数 每立方米(升)空气中》5μm尘粒数100《35*100(〈3.5〉1000《35*1000(〈35〉《250(〈0.25〉10000《35*10000(〈350〉《2500(〈2.5〉100000《35*100000(〈3500〉《25000 (〈25〉 无窗洁净室的照明方式: (1)一般照明 它指不考虑特殊的局部需要,为照亮整个被照面积而设置的照明。 (2)局部照明 这是指为增加某一指定地点(如工作点)的照度而设置的照明。但在室内照明由一般不单独使用局部照明。 (3)混合照明 这是指工作面上的照度由一般照明和局部照明合成的照明,其中一般照明的照度按《洁净厂房设计规范》应占总照度的10%—15%,但不低干150LX。 单位被照面积上接受的光通量即是照明单位勒克斯 (LX)。国外洁净室的强度要求极高,例如美国关于洁净室的几个标准的要求是.人工光300lx有较好的效果,当工件精细程度更高时,500x也是允许的。对于要红灯照明的地方,如电子行业的光刻车间, 其照度一般为(25—501x)。 静电问题所以在洁净室中特别严重,是因为不但在洁净室中具备前述产生静电的多种工艺因素,而且因为洁净室中的许多材料如塑料地面、墙面,尼龙、的确良等工作服都有很高的电阻率,都极易产生 静电和集聚静电,在洁净室的静电灾害未被重视以前.空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA) 进入洁净室,并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板乱流式乱流式回风。 加湿器种类的不同应用 大部分净化厂房尤其电子工业用的洁净厂房都有严格的恒温、恒湿的要求,不仅对厂房内的温、湿度有严格的要求,而且对温度和相对湿度的波动范围也有严格的要求。因此,在净化空调系统的空气处 理上要采取相应的措施,例如:夏季要降温、去湿(因为夏季室外空气是高温、高湿的),冬季要加热加湿(因为冬季室外空气是寒冷干燥的,室内湿度过低会产生静电,静电对电子产品的生产是致命 的)。对于净化空调系统的加湿问题而言,常用的加湿方法有很多种,有淋水、湿膜、高压喷雾超声波等水加湿,这些加湿方法属等焓加湿过程。而喷蒸汽、喷干蒸汽和电极(电热)加湿是向空调送风 中喷蒸汽,其加湿方法属等温加湿过程。从确保洁净室内相对湿度的精度而言,上述的淋水、高压喷雾、湿膜等水加湿方法其控制的精度不高,故当洁净室内相对湿度精度要求≤±10%时最好不采用。而 采用喷干蒸汽和电热(电极)式加湿的方法。喷干蒸汽的加湿方法要注意干蒸汽加湿器有一个喷蒸汽效率的问题,并非喷入空调箱内的蒸汽全部加入到空调送风中,而其中有一部分变成凝结水排放出来 。因此,选择干蒸汽加湿的加湿量时应考虑其喷蒸的效率。有的厂家给出的喷蒸效率为70%。各种不同的加湿器的应用范围不同:如:淋水、湿膜、高压喷雾等水加湿器,其特点是加湿量大、投资费用低 ,而相对湿度控制精度较差,因此多用于相对湿度要求不严格(> ±10%),加湿量很大的工业厂房和一般舒适用空调房间的空调系统加湿。而相对湿度控制精度高的干蒸汽加湿和电极(电热)式加湿因 投资较高则多用在相对湿度精度要求严格的恒温恒湿洁净室的空调系统加湿中。对于以微生物为控制对象的生物洁净室(例如:生物制药、洁净手术室、无菌室、生物安全实验室、实验无菌动物饲养室 等)其重点要控制微生物的产生和传播,因为潮湿和水分是微生物滋生和繁殖的条件,因此水加湿的淋水、湿膜、高压喷雾等方法不能用在生物洁净室中,只能采用干蒸汽加湿和电极(电热)式加湿。 还有一个值得注意的问题是,近些年来我国南方如佛山、广州以及华东的上海、苏州等地冬季室外空气相对湿度较“规范”给出的室外空调计算相对湿度要低,例如:冬季室外计算相对湿度佛山无尘室 、广州均为70%,上海和苏州为75%,而这些年实测的室外相对湿度有时只有30%左右,因此,建起来运行的洁净室的加湿量不足,室内相对湿度偏低,达不到设计要求。有的工厂为了简便和省钱,在原空 调器内增加湿膜或喷雾进行加湿以加大加湿量。但是,事与愿违,不但加不进去湿量而且加进去的还会很快饱和变为凝结水析出来,而达不到加湿目的。因为,湿膜和高压喷雾属等焓加湿过程,加湿前 的空调空气必须加热到一定温度后再加湿才能达到加湿目的。如果不进行加热是不可行的。在加湿问题上还有一个应注意的问题就是空调器内空气流动带水的问题。有的工程中由于加湿的带水问题没有 处理好,结果后面的中效过滤器甚至高效过滤器都被携带的水打湿了。对于干蒸汽加湿器也要注意蒸汽管和凝结水管的坡度和坡向问题,要使凝结水迅速地排到空调器外。若加湿器设在空调器的风机段 内,还应采取措施避免凝结水滴到电机上,造成电机短路断电。 光学微电子净化工程-洁净车间技术解决方案 光学微电子净化工程之定义为将一定空间范围内之空气中的微尘粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温湿度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音震动及照明、静电控制在某 一需求范围内,而所给于特别设计之密闭空间。光学微电子净化工程亦名无尘室或清净室,已是半导体、精密制造、液晶制造、光学制造、线路板制造和生物化学、医药、食品制造等行业不可或缺的重 要设施。近几年来,由于技术之创新发展,对于产品的高精密度化、细小型化之需求更为迫切,如超大型积体电路之研究制造,已成为世界各国在科技发展上极为重视的项目,而我公司的设计理念及施 工技术在行业中则处于领先地位。学微电子净化工程一般包括: 1、 洁净生产区 2、 洁净辅助间(包括人员净化用房、物料净化用室和部分生活用室等) 3、 管理区(包括办公、值班、管理和休息等) 4、 设备区(包括净化空调系统应用、电气用房、高纯水和高纯气用房、冷热设备用房) 材料 1. 净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙 角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。 2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。 3.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。 4.高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。 光学微电子净化工程解决方案: 净化工程的设计过程中,应加强对光学微电子行业净化工程设计方案分析了解,根据该工程是新建工程或者是旧厂房改造工程,并结合其具体的生产工艺、生产流程等要求确定其需要的洁净度、温湿度。 再根据该工程的具体情况,同时还要考虑到生产厂家的经济承受能力,综合各种因素来确定采用何种净化方案,这样才可设计出一个能满足甲方生产使用要求、工程造价合理、经济节能实用的方案。 1、组合式空气处理机组+冷水机组+高效送风口 这是一个最传统的净化空调系统的设计方案。组合式空气处理机组里含有各种功能段,如混合段、初效过滤段、表冷段、二次回风段(或中间段)、加热段、加湿段、中效过滤段、风机段等。其冷源由冷 水机组提供。 优点: A.空气处理效果好,因空气经过集中处理,在送风过程中被污染程度较低。送风的温度、湿度的控制比较精确; B.比较适用于有集中冷源的或是较大的厂房; C.空调冷热源可与厂房普通空调系统合用或独立冷热源; D.维修频率较低; E.车间的噪音低。 缺点: A.需要有配套的冷冻机房或有放置热泵机组的室外空间。另需要有放置组合式空气处理机组的空调机房,如25000m3/h的组合式空气处理机组 B.造价高。 特点: A.建议新风经过集中处理后再与回风混合,这样可以减少表冷段的冷处理负担; B.这类方案一般可以适用洁净度较高的如百级、千级或万级、十万级等较低的净化无尘厂房。 2、光学微电子行业净化工程设计方案分析之水冷柜机+增压风柜+高效送风口 与前种方案比较,这是相对比较简单的空调方案。它可以大大地缩小机房的面积,水冷柜机可以根据具体的情况布置于较小机房内或净化车间内,增压风柜也可以布置于机房内或吊在机房内或在夹层内 。 优点: A.空气处理效果较好的,处理过后的空气在送风过程中被污染程度低。送风的温度、湿度控制效果可以达到较好的控制。主要在空气处理机组(增压风柜)里进行控制; B.布置灵活。自带冷源; C.大小厂房、新旧厂房都适用; D.维修频率较低; E.车间噪音低。 缺点: A.需要小面积的机房。需要有冷却塔、冷却水泵的摆放位置; B.空调机组与空调处理机组要集中布置; C.造价较低。特点:这种方案可以是一次回风也可以是二次回风,具体根据车间的大小情况而定;这类方案一般可以适用于洁净度为千级、万级、十万级等的净化无尘厂房。 3、光学微电子行业净化工程设计方案分析之分体空调柜机++FFU送风口 这是最简易的一个空调方案。是直接将分体空调柜机布置于车间内,并用彩钢围护起来,在柜机回风口处再在彩钢板上开回风口(带初效过滤网);KLC风机过滤单元FFU均匀布置于吊顶天花。这个方案适用 于对室内温湿度精度要求不高的无尘车间。 优点: A.不需要占用机房面积,布置很灵活的; B.可以满足空气的洁净度; C.造价最低。如此类无尘车间初投资约需要40万; D.送风均匀度好。 缺点: A.温湿度控制较差; B.可以满足空气的洁净度; C.FFU的维修频率高。 4、光学微电子行业净化工程设计方案分析之无尘车间的特点 A、无尘车间 洁净度: 在本设计里是指末端工艺的一些无尘车间,其净化洁净度一般为千级或万级或十万级。背光屏类无尘车间主要是这类产品的冲压车间、组装等无尘车间,其洁净度一般为万级或十万级。 B、室内空气参数要求 : (1)温湿度要求:温度一般为24+2℃,相对湿度为55+5%。 (2)新风量大。由于这类车间内,人员比较多,可以根据以下数值应取下列的最大值:非单向流洁净室总送风量的10-30%;补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;保证室内每人每小时的新鲜 空气量≥40m3/h。 (3)送风量大。为了满足洁净室内的洁净度及热湿平衡,需要较大的送风量,就300平方米的车间,吊顶高度为2.5米的,如果是万级,送风量就需要300×2.5×30=22500m3/h的送风量(换气次数,是≥25 次/h);如果是十万级,送风量就需要300×2.5×20=15000m3/h的送风量(换气次数,是≥15次/h)。 光学微电子行业净化工程设计方案分析 对于常规电子厂房洁净室空调的设计,应根据电子厂房的生产工艺要求及甲方的经济条件来选用哪种空调设计方案,以满足生产工艺的要求作为前提。根据以往经验,对于要求高的可以选用组合式空气 处理机组集中处理的空调方案;对于要求不高的,又要初投资低的,可以选用柜机+FFU。总之,具体的方案选择根据具体情况而定。 净化工程中空气净化处理方案 ●净化工程中各级空气洁净度的空气净化处理,均应采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤。100000级空气净化处理,可采用亚高效空气过滤器代高效空气过滤器。 ●空气过滤器的选用布置和安装方式,应符合:初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器;中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节系统的正压段;高效空气过滤器或亚高效空气过滤器宜设置在净化空 气调节系统末端,高效空气过滤的安装方式应简便可靠,宜检漏和更换;中效、亚高效、高效空气过滤器宜按额定风量选用;阻力、效率相近的高效空气过滤器宜设置在同一净化车间内。 ●确定集中或分散式净化空气调节系统时,应综合考虑生产工艺的特点和净化车间空气的洁净度等级、面积、位置等因素。凡生产工艺连续、无尘室或净化车间面积较大时,位置集中以及噪声控制和振 动控制要求严格的洁净室,宜采用集中式净化空气调节系统。 ●净化空气调节系统如需电加热时,应选用管状电加热器,位置应布置在高效空气过滤器的上风侧,并应有防火安全措施。 ●送风机可按净化空气调节系统的总送风量和总阻力值进行选择,中效、高效空气过滤器的阻力宜按其初阻力的两倍计算。 ●净化工程中净化空气调节系统除直流式系统和设置值班风机的系统外,应采取防止室外污染空气通过新风口参入净化车间内的防灌倒措施。 ●净化空气调节系统设计应合理利用回风,凡工艺过程产生大量有害物质且局部处理不能满足卫生要求,或对其他工序有危害时,则不应用回风。 gmp gmp车间净化工程 GMP房厂 百级净化 100级 手工板结构 万级净化 10000级 千级 1000级 C级净化 B级净化 D级净化 净化等级 GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 缩写,中文含义是“药品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式 公布GMP标准。随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫 药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内 容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委员会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。1998年国家药品监督管理 局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。 严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理:迄至 1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业(车间),药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出 口销售的证明:并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业( 车间)生产的药品。药品GMP认证的药品,可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。食品GMP认证由美国在60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品GMP外,其他如日本 、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。 2新版认证 根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。 中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。 新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要 求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。 新版认证资料有哪些? 药品 GMP 认证申请书(一式四份); 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件; 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况); 药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人); 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表; 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件; 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图; 药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图; 申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目; 药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况; 药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。 药企宜规避认证“堵车” 根据新版GMP相关要求,不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。 在“其他类别药品”中,固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,在药物制剂中约占70 %。 因此,随着新版GMP认证最后期限日益临近,留给相关企业的过渡期其实已经不多。考虑到企业未来发展和相关工作开展,规避认证工作“堵车”问题,不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前 至半年以上,这也是有关部门所鼓励的。 正确理解新版GMP相关要求 许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中,相当部分的中小医药企业生产线较少,缺乏对法规变化的风险预测,其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定,这些造成其在新版GMP 大限之前必须进行长周期的改造任务。然而,停产面临丧失市场的威胁,而不停产面临出局威胁。 康利华认为,药品生产企业应该正确理解新版GMP相关要求。相对而言,新版GMP更强调软件提升,并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面,药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划 ,考虑未来新增生产品种等因素,进行综合评估和决策。 新版GMP体现了哪些新理念? 在新版GMP中,适时引入了质量风险管理新理念,比如明确要求企业要建立质量管理体系,在质量管理中要引入风险管理,强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。 药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险,不能简单按照质量标准通过检验来发现问题,必须在生产过程中加以控制。所以,新版GMP中引入风险管理的理念,并相应增加了一系列新制度, 如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等,分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问 题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立全链条的、相应的制度,及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故 的发生,以最大限度保证产成品和上市药品的质量。 其次是引入了质量管理体系的新理念。新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。 以前在不少人的意识中,质量管理和实施GMP是质量管理部门和质量管理人员的事情。而新版GMP体现了全员参与质量的理念,强调法人、企业负责人,包括质量负责人、质量受权人等高层管理人员的质 量职责,使得药品生产企业的质量管理更为全面深入。这是对“企业是药品质量第一责任人”的进一步落实,体现了制度化管理的现代企业管理理念。 新版GMP有哪些特点? 新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体,进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。 新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产 关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药 品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性 。 在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全,新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准,对无菌 药品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了在线监测的要求,特别对悬浮粒子,也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作 出了详细的规定。 另外,增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求;对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作 出具体规定。 其他问题 1、新版GMP与药品注册审批、药品召回、不良反应监测等方面的监管要求是如何有效衔接的? 新版GMP强调与药品注册、药品召回、药品不良反应监测等其他监管环节进行有效衔接。 药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版GMP在“生产管理”、“质量管理”、“委托生产与委托检验”等多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。 新版GMP还注意了与《药品召回管理办法》的衔接,规定企业应当制定召回操作规程,指定专人负责组织协调召回工作,督促企业按照《药品召回管理办法》的规定,上市后药品一旦出现质量问题或者药 害事件,能在第一时间把所有问题药品召回,避免发生新的危害。 对药品不良反应监测,在1998年版GMP中就有相关条款,但规定很简单。在新版GMP中明确规定企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度,主动收集不良反应,并设立专门机构、配备专职人员负责管 理。这些规定和正在修订并即将颁布实施的《药品不良反应报告与监测管理办法》的要求是一致的。 2、实施新版GMP,对于促进行业结构调整和转变增长方式有哪些重大意义? 从产业长远健康发展角度看,实施新版GMP,有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力,加快我国医药产品进入国际市场。 我国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。实施新版GMP,是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求,有利于促进医药 行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构,以促进产业升级。 实施药品GMP是提高药品质量安全的过程,也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。由于1998年修订的药品GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异,在很大程度上影响了我国的医药产品 进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO药品GMP基本一致,全面实施后将有利于使出口药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准,有利于培育具有国际竞争力的企业,加快我国医药产品进入国 际市场。 下一步,国家局将加强与国际药品现场检查公约组织的合作,促进GMP认证国际互认。 3、实施新版GMP,企业应该如何有效规划技改资金投入? 新修订的药品GMP由于整体标准的提高,贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。例如:GMP软件的提高等需要相应的投入;为了提高员工素质,企业需要增加培训费用;为了加强软件管理, 企业需要增加管理人员,会增加工资支出;无菌药品GMP硬件的提高,会增加企业制造成本等等。 对于技术改造投资问题,由于各企业基础不同,生产品种不同,投资也不一样。从各个细分领域看,硬件投资主要集中在无菌药品,尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节,生产过程无菌保障水平必须提 高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。 4、企业如何落实新版GMP? 药品生产企业是药品GMP的实施主体。为确保新修订药品GMP的实施,药品生产企业应当根据自身实际情况,结合产品结构调整和产业升级,制定实施工作计划,积极组织开展企业员工的学习和培训,在 规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造,按照新修订申报要求提前申请检查认证。 高精度实验室净化 实验室净化工程公司 实现较大空间内的温度波动范围控制±0.5℃;相对湿度波动范围控制±2%,满足高精度恒温、恒湿环境要求。主要应用领域:计量、光学、光电子、纸张、纺织纤维、生物安全、精密机加工等检验检定 实验室。 要达到高精度,必须注意四个方面: 1,装修必须严格地达到保温隔湿效果; 2,高精密恒温恒湿空调是关键, 高精密恒温恒湿空调必须能根据温差大小调节制冷量, 现在真正的高精密恒温恒湿空调,有两种调节冷量的方式:冷冻水式和变频式。 冷冻水高精密恒温恒湿空调,代表性产品有“雅列顿恒温恒湿”: 采用普通中央空调的7℃左右的冷水,安装一个象水龙头一样简单的阀进行控制,当不需要制冷时,就关闭阀,当要求制冷时,就打开阀,而且阀的开度的水龙头一样,可大可小,真正实现0%到100%调节 水流量,轻易实现冷量调节,控制温湿度非常稳定,而且故障率几乎为0。 变频空调代表品牌有“约顿”:工作原理是改变供电频率而改变压缩机的功率,从而改变制冷量,效果非常好。 但为了达到变频效果,因此而必须添加变频器、电子膨胀阀等精密配件,造价昂贵而且各配件间必须紧密配合,否则,其中一个小环节出现故障就可能导致压缩机损坏。实践中也正是如此,压缩机损坏 的频率非常高(约2~3年更换一次压缩机), 3,送风方式: 送风方式经历了几个阶段: 下送风上回风,多用于精度要求不高且显热集中于下部的机房; 上风帽送风,下侧回风,多用于温湿度要求不高的小面积机房 上风管散流器送风,下侧回风,也曾用于实验室,但湿度实际最高精度公能达到±3% 上散流器+微孔送风,下底架空地板回风:送、回风均匀,是高精度恒温恒湿实验室唯一有效的送风方式。 4,新风系统 新风不仅保证实验室工作人员对新鲜空气的需求,对保证温湿度的稳定性也功不可没且不可或缺, 因为实验室外部的温湿度随季节变化差别非常大,为了保证实验室不受外界影响,唯一有效的方法是为实验室添加新风,确保实验室气压为正,这样外界随时变化的不合格空气不能混入实验室,保证了 实验室的长年稳定性。   化妆品厂净化 无尘室 无尘室净化工程 无尘室(Clean Room),亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。上海奥宣钢结构有限公司其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。无尘室是指将一 定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房 间。无尘室中不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 无尘室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为无尘室。按照国际惯例,无尘净化级别主要是根 据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘,而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘 已经是小的微乎其微,但是对于光学构造而言,哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响,所以在光学构造产品的生产上,无尘是必然的要求。 如表所示,每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下,就达到了国际无尘标准的A级。应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级,这样的高标主要被应用在一些等级较高 芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内,这也就是业内俗称的1K级别。 1.乱流式(Turbulent Flow) 空气由空调箱经风管与无尘室内之空气过滤器(HEPA)进入无尘室,并由无尘室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。乱流无尘室靠送风气流不断稀释室内空 气,将污染空气逐渐稀释,来实现洁净的。气次数决定定义中的净化级别(换气次数越多,净化级别越高)。此型式适用于无尘室等级1,000-100,000级。 优点:构造简单、系统建造成本,无尘室之扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高无尘室等级。 缺点:乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出,易污染制 2.层流式(Laminar) 层流式空气气流运动成一均匀之直线形,空气由覆盖率100%之过滤器进入室内,并由高架地板或两侧隔墙板回风,此型式适用于无尘室等级需定较高之环境使用,一般其无尘室等级为Class 1~100。其型 式可分为二种: ⑴水平层流式:水平式空气自过滤器单方向吹出,由对边墙壁之回风系统回风,尘埃随风向排出室外,一般在下流侧污染较严重。 优点:构造简单,运转后短时间内即可变成稳定。 ⑵垂直层流式:房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖,空气由上往下吹,可得较高之洁净度,在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。 优点:管理容易,运转开始短时间内即可达稳定状态,不易为作业状态或作业人员所影响。 缺点:构造费用较高,弹性运用空间困难,天花板之吊架相当占空间,维修更换过滤器较麻烦。 3.复合式(Mixed Type) 复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用,可提供局部超洁净之空气。 ⑴洁净隧道(Clean Tunnel):以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁净度等级提高至10级以上,可节省安装运转费用。 此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离,以避免机器维修时影响了工作及品质,ULSI制程大都采用此种型式。 洁净隧道另有二项优点:A.弹性扩充容易; B.维修设备时可在维修区轻易执行。 ⑵洁净管道(Clean Tube):将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理,将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离,少量之送风即可得到良好之洁净度,可节省能源,不需 人工的自动化生产线为最适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。 ⑶并装局部无尘室(Clean Spot):将无尘室等级10,000~100,000之乱流无尘室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上,以为生产之用;洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。 洁净工作台:等级Class 1~100级。 洁净工作棚:为在乱流式之无尘室空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间,采用独立之HEPA或ULPA及空调送风机组而成为一较高级之洁净空间,其等级为10~1000级,高度在2.5米左右,覆盖面积约 10m2以下,四支支柱并加装活动轮,可为弹性运用。 ⑴自净时间:是指无尘室按设计换气次数开始送风到无尘室,室内含尘浓度达到所设计的净化级别的时间。1,000级希望不超过20min(分钟,可取15min计算)10,000级希望不超过30min(分钟,可取 25min计算)100,000级希望不超过40min(分钟,可取30min计算) ⑵换气次数(按上述自净时间要求设计)1,000级 43.5-55.3次/小时(规范:50次/小时)10,000级 23.8-28.6次/小时(规范:25次/小时)100,000级 14.4-19.2次/小时(规范:15次/小时) 4设备 风淋室 风淋室系列产品是一种通用性较强的局部净化设备,安装于洁净室与非洁净室之间。当人与货物要进入洁净区时需经风淋室吹淋,其吹出的洁净空气可去除人与货物所携带的尘埃,能有效的阻断或减少 尘源进入洁净区。风淋室/货淋室的前后两道门为电子互锁,又可起到气闸的作用,阻止未净化的空气进入洁净区域。 FFU FFU可模块化连接使用,使得FFU广泛应用于无尘室、无尘操作台、无尘生产线、组装式无尘室和局部百级等应用场合。FFU设有初、高效两级过滤网。风机从FFU顶部将空气吸入并经初、高效过滤器过滤 ,过滤后的洁净空气在整个出风面以0.45M/S±20%的风速匀速送出。它为不同尺寸大小,不同洁净度等级的洁净室、微环境提供高质量的洁净空气。在新建洁净室、洁净厂房式改造翻新中,即可提高洁 净度级别,降低噪音和振动,也可大大降低造价,安装维护方便,是洁净环境的理想部件。 FFU特点: 1.FFU外形尺寸(mm):1175*575*320,噪声52~56分贝;2.FFU箱体和高效过滤器采用分体式设计,安装,更换高效更方便; 3.风机采用德国emb直驱式离心风机或者国产铝叶轮离心风机,工作 时间长达5万小时以上;   4.并具有节能、计算机集中控制、运行稳定、噪声低、数字化调整等特性;   5.FFU采用独特的风道风速均匀,整个出风面以0.45M/S风速均匀送出。   6.壳体可选用镜面 不锈钢、覆铝锌板、冷板静电喷塑制做美观大方; FFU出厂前均按美国联邦标准(209E)用激光粒子计数器逐台扫描检测,确保质量;FFU适用于10~1000级无尘车间,便于整体运行集中控制;   FFU适 用于半导体、电子、平板显示器和磁盘驱动器的厂家及光学、生物工业及其它对空气中污染有严格控制要求的地方。以独特的优势合理的价格迅速占领市场。  高度低,系统设计时可节省气室空间。轻 量化结构设计,可符合各厂家的 Grid 系统安装,更可依 Grid 系统,变更 FFU 结构尺寸设计。内部装置扩散板.风压扩散均匀,出风面风速平均稳定。金属结构顺风道内胆,永不老化.杜绝二次污染 产生,表面光滑,风阻低.隔音效果优良。特殊入风口,风道设计,降低压损与噪音的产生。马达效率高,系统消耗电流低,节省能源成本。单相马达,提供三段式调速,可依实际状况调高或降低风速 与风量。 1. 风机采用进口高效离心风机,具有长寿命、低噪声、免维护、震动小、可无级调速等特性,风机质量可靠,工作寿命长达5万小时或以上。   2. 特别适合于组装成超净生产线,可根据 工艺需要布置为单台使用,也可将多台串联形成100级流水装配线。  3. 壳体结构选用不锈钢、铝合金、覆铝锌板、冷轧钢板材料制造,重量轻、抗腐蚀、防锈、美观大方。  4. 产品出厂前均按美 国联邦标准209E,METOME尘埃粒子计数器逐台扫描检测,确保质量。 温州升旭净化工程有限公司专业承接空气净化工程、手术室净化、GMP车间净化、实验室净化、无菌室净化、食品车间净化、层流手 术室净化、厂房净化、药品车间等服务。 洁净厂房无尘室测试目的是什么呢?其中很大部分业主都是根据净化工程最初的设想来完成测试的指标,当然这是最直截了当的目标及方法,毕竟我们在建设无尘室的意愿也是如此,要达到我们的空气洁 净度有需求。在单一流向型无尘室,风速测量的位置可由业主指定,一般是在滤网表面或是工作高度。但是需注明是滤网风速测量(滤网表面)或是无尘室室内风速测量(工作高度)。洁净厂房,无尘 室,洁净室--洁净厂房无尘室测试目的。   无尘室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。无尘室是指将一定空间范围内之空气 中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。   气流是控制洁净度与温湿度的最主要因素,它对噪音也有一些影响。因此风速测量,都是放在无尘室测试的第一步。风速测量的目的,是确认滤网送出的气流满足设计规范,其次是确认气流的均匀 度。在某些场合可能因现场的限制,室内换气量还必须用风速乘以出口面积来换算。   单一流向型无尘室,很多都是设计成垂直层流,因此风速均匀度非常重要,只有均匀的垂直层流,才能有效排除微粒污染。非单一流向型无尘室,由于微粒控制的观念是稀释,不是立即排除,一般 而言其换气量远比风速重要,因此多只需要测量风量。[1] 6气流流动 无尘室的洁净度往往受到气流的影响,换言之,即人、机器隔间、建筑结构等所产生的尘埃之移动、扩散受到气流的支配。无尘室系利用HEPA、ULPA过滤空气,其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多, 因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而无尘室内除了人以外,尚有机器等之发尘源,这些发生的尘埃一旦扩散,即无法保持洁净空间,因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。 无尘室内的气流是左右无尘室性能的重要因素,一般无尘室的气流速度是选0.25~0.5m/s之间,此气流速度属微风区域,易受人、机器等的动作而干扰趋于混乱、虽提高风速可抑制此一扰乱之影响而保持 洁净度、但因风速的提高,将影响运转成本的增加,所以应在满足要求的洁净度水准之时,能以最适当的风速供应,以达到适当的风速供应以达到经济性效果。 另一方面欲达到无尘室洁净度之稳定效果,均一气流之保持亦为一重要因素,均一气流若无法保持,表示风速有异,特别是在壁面,气流会延着壁面发生涡流作用,此时要实现高洁净度事实上很困难。 垂直层流式方向要保持均一气流必须:(a)吹出面的风速不可有速度上的差异;(b)地板回风板吸入面之风速不可有速度上的差异。速度过低或过高(0.2m/s,0.7m/s)均有涡流之现象发生,而 0.5m/s之速度,气流则较均一,(21世纪80、90年代)一般无尘室,其风速均取在0.25~0.5m/s之间。 影响无尘室的气流因素很多,如制程设备、人员、无尘室组装材、照明器具等,同时对于生产设备上方气流的分流点,亦应列入考虑因素。 一般操作台或生产设备等表面的气流分流点,应设于无尘室空间与隔墙板间距2/3之处,如此可使作业人员工作时,气流可从制程区内部流向作业区,而将微尘带走;若分流点配置在制程区前方,将成为 不当的气流分流,此时大部分的气流将流至制程区之后,作业员操作所引起的尘埃将被带到设备后面,工作台因而将受到污染,良率也势必降低。 无尘室内的工作桌等障碍物,在相接处均会有涡流现象发生,相对地在其附近之洁净度将会较差,在工作桌面钻上回风孔,将使涡流现象减少最低;组装材料之选择是否恰当、设备布局是否完善,亦为 气流是否成为涡流现象之重要因素。 ⑴、工业无尘室 ——以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染,内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业(半导体、集成电路等)宇航工业、高纯度化学工业、原子能工 业、光磁产品工业(光盘、胶片、磁带生产)LCD(液晶玻璃)、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。 ⑵、生物无尘室 主要控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染。又可分为; A、 一般生物无尘室,主要控制微生物(细菌)对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀,内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业无尘室。例:制药工业、医 院(手术室、无菌病房)食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。 B、 生物学安全无尘室:主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例:细菌学、生物学、洁净实验室、物物工程(重组基因、疫苗制备) 9污染源 在电子元件制品的制造过程中,微粒子污染对成品率有重大影响,故应在过程中严格控制微粒子的数量,遵守“不携入、不发生、不储备、除去”四项基本原则以防止微粒子污染。无尘室内的浮游微粒 子浓度,使用高性能的过滤器即可容易达到零水平,实际的生产现场由于作业者、机器、周边机械的发尘及基板运送时所接触的零件材料的发尘等,在制造品周边扬起了少许的微粒子,因而造成了元件 清洁面的粒子污染。   无尘室内该如何防止微粒子污染呢?应遵守下列四项基本原则:   1)不携入   在无尘室内不携入微粒子的方法有:   作业员进入无尘室前,机台、零件携入前应进行清洁处理;   进入无尘室者在更衣室要穿着不发尘、不产生静电的具特殊导电性纤维材质的无尘服、帽、鞋、手套、口罩等。   通过风淋室时利用高速干净空气除去附在衣服表面的粒子后,才能进入无尘室。   机器及材料带进无尘室前,应尽可能在密封状态下带进无尘室前室保养后用超纯水擦拭,经风淋室吹淋后才进入无尘室。   无尘室中须全程穿戴密闭式安全帽及佩戴附有filter的排气用小型fan于腰间。   2)不发生   在控制最大污染源--人在无尘室内的微粒子发尘量的同时,也应控制第二大污染源—制造机台的发尘量。因物品在移动时,所产生的摩擦及接触剥离会造成发尘,而物品在移动时也会有微粒子的发 生。故为了控制发尘量达到最小限度应采取以下对策:   减少接触剥离发尘的动作形态;   采用磨耗发尘小的材质;   采用发尘小的润滑油;   机台应用空压浮上的非接触化工作原理。   3)不储备   若能彻底实施“不携入”技术,无尘室内的洁净度就可以维持。但现实中人和物品的频繁出入及制造机台的掣动,在广大的无尘室内要有完全洁净度是不可能的。因此“不储备”技术快速地在过滤 器中应用以除去已发生的微粒子变得非常重要。通常已发生的微粒子会依据重力及静电吸附力而停留在周边的物体表面。突发性的振动及不稳定的气流会使这些累积微粒在空气中再度扬起,增加了重大 微粒子污染的危险性。   在最高等级的无尘室中从天花板到地面,完全除去微粒子的空气须在0.3-0.4m/s的速度作垂直向下流动。这是在约10秒内将室内空气和完全过滤空气完全交换所计算出来的数值。同时,空气的流向 也必须要有精确的控制才行。特别要保证气流的流通路径畅通无阻,因为在流通路径中有障碍物的话,容易产生空气空气涡流而形成空气的滞留区域,使得附近已发生的微粒子无法快速排除而长时间漂 流在无尘室内,而一部分会附着在周边机器设备的表面而引起污染。   控制气流可防止微粒子累积,但对于带电表面的微粒累积就无法防止。为了防止由静电吸附而引起的微粒附着,通常在无尘室内会使用带电程度在数十伏以下的导电性材料。而对于制造品本身的带 电,则采用带电程度很少的搬送形态及接触部品材料,并藉由除电装置进行除电。   4)排除/除去   在无法避免大量微粒子发生的机台中,为了不让无尘室内产生微粒子,因此直接做对外排气的动作,即所谓的局部排气。针对排气的对策如下:由于导入同量的外气是必要的,但会伴随大量的能源 消耗。所以无法说是绝对理想的对策。因此尽可能地在压缩排气量的同时,不仅仅是向无尘室外排气,负离子检测仪而应采用将除去粒子后的空气再回流到无尘室内之对策。 洁净技术在近20年发展迅速,各种规模、不同等级的无尘室在电子、精密机械、航天、医疗、食品、化妆品、生物制药等行业发挥着日益重要的作用,为提高产品质量、开发高新产品做出了重要贡献。 无尘室如果设计是正确、合理的,施工建造是高质量的,但在运行维护管理中不科学、不严格、必将使无尘室的空气洁净度逐渐下降,造成实际生产环境中的多项指标偏离规定要求,从而产品质量下降 ,甚至不合格。 无尘室人员管理,制定专职管理人员的职责、无尘室人员的准入制度、人员培训教育规定、进入无尘室人员的“人净程序”管理。物流管理,物料进入、各类设备进入,以及相关设备、管线的维护管理 ,应做到不得将微粒、微生物带入室内。洁净度管理,包括洁净服采购和制作、洁净服使用管理、洁净服的清洗规定等。清扫、灭菌管理,对于无尘室内的各种设备和设施的清扫灭菌方法,周期和检查 作明确的规定,防止、消除无尘室内尘粒、微生物的产生、滞留及繁殖。严格各类设备、设施的维护管理,制定相应的操作规程,保证各类设备、设施按要求正常运转,包括净化空调系统、各类水电系 统、生产工艺设备和器具等,以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别。 监控无尘室在使用过程中正常的运行和维护,应对室内的运行状况及相关设施进行定期检查。如:在规定的时间、地点,用粒子计数器测定控制粒径的微粒数;在规定时间、地点测定沉降菌落数或浮游 菌数等;温湿度方面,在规定的时间、地点测定和核对连续测定记录;测量净化空调系统的高效过滤器的压差,检查空气过滤器是否堵塞、安装的密封垫是否完好或过滤器损坏引起的泄露情况,使用风 速计检查局部排风装置的风量;使用噪声测定仪在规定的时间、地点测定噪声值;检查送风机轴承、送风机的运行状态、尘埃和污物,以及送、回风管道内部和送风口的腐蚀及污垢等情况;无尘室内是 否保值清洁、顶棚和墙面是否有裂缝或腐蚀;涂敷状态、机械和设备类有没有异常现象等,必须逐个列表检查,不能遗漏任何一项;使用照度表在规定的时间、地点测定照度值;使用压差表测定无尘室 内外的静压差。 电子厂房净化 厂房净化工程公司 净化车间安装 净化车间工程 随着信息产业技术的发展,许多电子产品性能、质量的提高和生产过程的微细化,越来越要求生产环境具有一定的空气洁净度和环境的控制。目前国内还没有统一的电子产品的空气洁净度等级或生产环 境控制要求的统一规定,所以一般是依据《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)以及电子产品的生产厂家实际经验等来确定电子厂房的洁净度等级和温湿度的要求。在无尘车间洁净工程的设计过程中 ,确定其需要的洁净度、温湿度。一、无尘车间的特点1、无尘车间的洁净度?在本设计里是指末端工艺的一些无尘车间,其净化洁净度一般为千级或万级或十万级。背光屏类无尘车间主要是这类产品的 冲压车间、组装等无尘车间,其洁净度一般为万级或十万级。2、室内空气参数要求?(1)温湿度要求:温度一般为24+2℃,相对湿度为55+5%。(2)新风量大。由于这类车间内,人员比较多,可以根 据以下数值应取下列的最大值:非单向流洁净室总送风量的10-30%;补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;保证室内每人每小时的新鲜空气量≥40m3/h。(3)送风量大。为了满足无尘车 间内的洁净度及热湿平衡,需要较大的送风量,就300平方米的车间,吊顶高度为2.5米的,如果是万级,送风量就需要300×2.5×30=22500m3/h的送风量(换气次数,是≥25次/h);如果是十万级,送 风量就需要300×2.5×20=15000m3/h的送风量(换气次数,是≥15次/h)。二、空调方案的选用比较1、组合式空气处理机组+冷水机组+高效送风口这是一个最传统的净化空调系统的设计方案。组合式 空气处理机组里含有各种功能段,如混合段、初效过滤段、表冷段、二次回风段(或中间段)、加热段、加湿段、中效过滤段、风机段等。其冷源由冷水机组提供。优点:A.空气处理效果好,因空气经 过集中处理,在送风过程中被污染程度较低。送风的温度、湿度的控制比较精确;B.比较适用于有集中冷源的或是较大的厂房;C.空调冷热源可与厂房普通空调系统合用或独立冷热源;D.维修频率较 低;E.车间的噪音低。缺点:A.需要有配套的冷冻机房或有放置热泵机组的室外空间。另需要有放置组合式空气处理机组的空调机房,如25000m3/h的组合式空气处理机组,常用外形尺寸为6450×1850 ×2250mm左右。对于旧厂房改造项目来说比较困难空出一个20-30㎡的机房的;B.造价高。特点:A.建议新风经过集中处理后再与回风混合,这样可以减少表冷段的冷处理负担;C.这类方案一般可以适 用洁净度较高的如百级、千级或万级、十万级等较低的净化无尘厂房。2、水冷柜机+增压风柜+高效送风口与第一种方案比较,这是相对比较简单的空调方案。它可以大大地缩小机房的面积,水冷柜机 可以根据具体的情况布置于较小机房内或净化车间内,增压风柜也可以布置于机房内或吊在机房内或在夹层内。优点:A.空气处理效果较好的,处理过后的空气在送风过程中被污染程度低。送风的温度 、湿度控制效果可以达到较好的控制。主要在空气处理机组(增压风柜)里进行控制;B.布置灵活。自带冷源;C.大小厂房、新旧厂房都适用;D.维修频率较低;E.车间噪音低。缺点:A.需要小面 积的机房。需要有冷却塔、冷却水泵的摆放位置;B.空调机组与空调处理机组要集中布置;C.造价较低。特点:这种方案可以是一次回风也可以是二次回风,具体根据车间的大小情况而定;这类方案 一般可以适用于洁净度为千级、万级、十万级等的净化无尘厂房。3、分体空调柜机++FFU送风口这是最简易的一个空调方案。是直接将分体空调柜机布置于车间内,并用彩钢围护起来,在柜机回风口处 再在彩钢板上开回风口(带初效过滤网);FFU均匀布置于吊顶天花。这个方案适用于对室内温湿度精度要求不高的无尘车间。优点:A.不需要占用机房面积,布置很灵活的;B.可以满足空气的洁净度 ;C.造价最低。如300㎡的无尘车间初投资约需要40万;D.送风均匀度好。缺点:A.温湿度控制较差;B.可以满足空气的洁净度;C.FFU的维修频率高。 净化车间是上海奥宣钢结构净化车间材料是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制 造地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲 孔网板用烤漆铝板。1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造 2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。 3.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。 4.高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板。换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬 季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX 气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,即可达到净化目的。 1.吸附性过滤—活性炭 活性炭是一种多孔性的含炭物质, 它具有高度发达的孔隙构造, 活性炭的多孔结构为其提供了大量的表面积,能与气体(杂质)充分接触,从而赋予了活性炭所特有的吸附性能 ,使其非常容易达到吸收收集杂质的目的。就象磁力一样,所有的分子之间都具有相互引力 2.机械性过滤—HEPA网 HEPA(High efficiency particulate air Filter),中文意思为高效空气过滤器,达到HEPA标准的过滤网,对于0.3微米的有效率达到99.998%,HEPA网的特点是空气可以通过, 但细小的微粒却无法通过。HEPA过滤网由一叠连续前后折叠的亚玻璃纤维膜构成,形成波浪状垫片用来放置和支撑过滤界质。 药厂净化 手术室 手术室净化工程 食品净化工程 食品净化 一、制药厂洁净装修方案(传统工艺) (一)、方案简介 本方案采用传统的净化装修工艺,选用50mm厚机制或手工制彩钢板。常用于单体厂房面积较大,单个房间面积较大的制药厂。本设计方案 的特点是工艺成熟,成本低廉,经济实用,但拆卸一个板块或部件的时候,其他系统的稳定性将受影响,不适用于会经常改造的厂房,彩钢板墙体一旦受到损坏,不易维修和更换。回风系统末端采用传 统的回风夹道,会占用一定的房间空间,灯具常采用吸顶式安装方式,门窗常采用常规的净化铝合金门窗。 (二)、施工工艺 1、材料选择 (1)彩钢板:常选用50mm厚的手工制(机制)岩棉(纸 蜂窝、铝蜂窝、单/双面玻镁)夹芯彩钢板; (2)铝型材:净化专用铝型材,表面亚光或者电泳处理; (3)门窗:专用净化彩钢板门,常用手工制纸蜂窝夹芯板;专用净化铝合金窗(单层或者 双层); (4)设备:风淋室(单人、双人、货淋室)、传递窗(带灭菌、自净、机械或电子互锁装置); (5)密封胶:常规中性密封硅胶;若需过FDA认证,则需选用经过FDA认证的道康宁798 中性密封硅胶; (6)地面:3mm无溶剂环氧自流平地面或者3mm厚PVC地面; 2、工艺要求 (1) 墙板、吊顶板均采用50厚全手工制(含夹心层)岩棉夹芯彩钢复合板,顶板内加两道纵向加强 筋,加强筋为厚度不小于1.2MM的镀锌板制U型筋。板与板的连接采用铝合金型材连接,每块板的边口、封口所用钢板为厚度不小于0.7MM的镀锌板。彩钢板外观平整、无凹凸、变形、色泽均匀、无油污、 无毛刺,芯板切面整齐,无剥落;块与块之间接缝无明显间隙,面板与芯材之间粘结牢固,芯材密实。宽度与厚度的偏差不超过1%。墙体材料满足消防规范的要求,满足防火时间和人员疏散等的需要。 (2) 板框架为镀锌钢板制作,厚度≥0.7mm,表面阳极或喷涂处理。 (3) 一般房间的墙板、吊顶板耐火时间不小于0.5小时,疏散走道两侧的墙板耐火时间不小于1.0小时。 (4) 墙板、吊顶板接缝处使 用硅胶密封。 (5) 墙板、吊顶板表面平整,光滑,不起尘。 (6) 彩钢板表面覆有PVC透明保护膜。 (7) 洁净区的门窗全部采用铝合金洁净门窗。洁净门采用彩钢板纸蜂窝夹芯洁净密闭门,门扇材质同 壁板墙,为保证门的气密性,门框的三边设置密封条。洁净门底部带橡胶扫地条,保证门有良好的密封。 (8) 门配套不锈钢铰链,门锁等五金,闭门器根据业主需要而定。 (9) 所有更衣间、缓冲间 、气闸室门上装电子互锁装置,以保证门不同时开启,以便保证洁净室有足够压差,防止洁净室由于突然减压而被污染。 (10) 吊顶采用暗吊顶,长边用中字铝承插连接,短边用铝合金暗龙骨连接。 (11) 所用的铝合金型材(阴阳角、槽铝等)选用经过亚光或电泳处理的铝合金型材,二、制药厂洁净装修方案(新型工艺) (一)、方案简介 本方案采用新型的净化装修工艺,选用双面100mm厚 彩钢石膏板隔墙系统和30mm、50mm、70mm的单面彩钢石膏板隔墙包覆系统。常用于单体厂房面积较小,单个房间面积较小、要求较高的制药厂。本设计方案的特点是工艺实用新型,拆卸一个板块或部件 的时候,其他系统的稳定性不受影响,适用于会经常改造的厂房,彩钢石膏板墙体受到损坏或污染,容易维修和更换,但此工艺的建设成本比较较高。回风系统末端采用内置式的回风单元,不占用房间 空间,灯具常吸顶式或者嵌入式安装方式,门窗常采用钢制烤漆洁净门窗。 (二)、设计方案 1、材料选择 (1)彩钢石膏板:常选用12mm厚的手工制彩钢石膏板;中间隔墙常选用100mm厚的中空彩 钢石膏板系统,柱子、土建墙等常用30mm、50mm或70mm的单面彩钢石膏板隔墙包覆系统;龙骨常选用专用的钢制龙骨; (2)铝型材:净化专用铝型材,表面亚光或者电泳处理; (3)门窗:专 用净化钢制烤漆彩钢板门,手工制纸蜂窝或岩棉夹芯钢制门板;专用净化钢制窗(单层或者双层玻璃); (4)设备:风淋室(单人、双人、货淋室)、传递窗(带灭菌、自净、机械或电子互锁装置 ); (5)密封胶:常规中性密封硅胶;若需过FDA认证,则需选用经过FDA认证的道康宁798中性密封硅胶; (6)地面:3mm无溶剂环氧自流平地面或者3mm厚PVC地面; (7)回风单元:采用 可清扫内置式的下回风口和回风静压箱组成,与彩钢石膏板中空墙一道形成回风系统的末端单元;隐藏式回风夹道的宽度可根据回风量大小任意调整中空墙的宽度。 2、工艺要求 (1) 墙板和顶 板:中间隔墙均采用100厚全手工制中空(或岩棉填充)彩钢石膏板系统,柱子采用专用的L型包柱板围包,土建墙等常用30mm、50mm或70mm的单面彩钢石膏板隔墙包覆系统,墙板支撑采用专用的镀锌铁 件。墙板安装在可调节高度的地龙骨上。地面与墙板的连接常采用环氧圆弧踢脚过渡连接。顶板采用50mm的手工制岩棉夹芯彩钢板的暗吊系统。彩钢石膏板外观平整、无凹凸、变形、色泽均匀、无油污 、无毛刺,芯板切面整齐,无剥落;块与块之间接缝无明显间隙,面板与芯材之间粘结牢固,芯材密实。宽度与厚度的偏差不超过1%。墙体材料满足消防规范的要求,满足防火时间和人员疏散等的需要 。 (2) 一般房间的墙板、吊顶板耐火时间不小于0.5小时,疏散走道两侧的墙板耐火时间不小于1.0小时。 (3) 墙板、吊顶板接缝处使用硅胶密封。 (4) 墙板、吊顶板表面平整,光滑,不起尘。 (5) 彩钢板表面覆有PVC透明保护膜,回风单元的彩钢石膏板内侧需涂刷封闭漆。 (6) 洁净区的门窗全部采用钢制烤漆洁净门窗。门框的三边设置密封条,门底设置可升降密封条,以保证门有良好的密 封。钢制门框宽度与墙体宽度齐平。 (7) 门配套不锈钢铰链,门锁等五金,闭门器根据业主需要而定。 (8) 所有更衣间、缓冲间、气闸室门上装电子互锁装置,以保证门不同时开启,以便保证洁净 室有足够压差,防止洁净室由于突然减压而被污染。 (9) 吊顶采用暗吊顶,长边用专用暗吊钢制龙骨承插连接,或选用中置铝结构的暗藏铝合金龙骨连接。 (10) 所用的铝合金型材(阴角、槽铝等) 选用经过亚光或电泳处理的铝合金型材,厚度不低于1MM。 (11) 墙面与吊顶、墙面与墙面之间的阴角采用铝合金圆弧R条连接过渡,阳角采用铝合金外圆柱连接过渡,阳角常采用非标的L型转角板连接 ,接缝处硅胶密封,保证密闭无泄漏。墙面与地面,常采用环氧圆弧踢脚或PVC圆弧踢脚线过渡连接。三、防静电PVC地板施工方案 (一)、施工用材料和工具 1. 施工用材料 1). 地板:采用 PVC永久性防静电塑料地板。 规格有:300x300 mm ,600x600 mm和卷材 2). 粘结剂:采用氯丁橡胶粘结剂。 3). 导电胶:采用氯丁胶粘结剂与导电碳黑配制,其配比应达到电阻值小于1.0x104 Ω 4). 铜箔(或铝箔)厚度0.03-0.10 mm 宽度20-30 mm ; 5). 酒精:工业级 ; 6).打蜡水 2. 施工用工具 1)测湿器:检测工地的湿度,确保施工完全达到施工条件 2)地面强度 检测器:检测水泥基层和自流平水泥的强度 3)开槽器:用于地板焊接前开出最为合理的U形槽,从而加强地板的焊接牢度 4)打磨机2000W:对水泥基层地面和初步完成的自流平水泥进行打磨 5)强力吸尘器1500W:除打磨机本身所带的吸尘器外,我们还将用强力吸尘器对打磨过的水泥基层地面和打磨完的自流平地面进行吸尘处理 6)手磨机800W:用于对边角和不规则区域(打磨机 无法延伸到的区域)进行打磨,确保隐蔽部分的施工质量 7)切割机800W:用于切割地板并保证切割质量 8)搅拌器1200W:用于自流平水泥的搅拌 9)手压辊:用于地面铺装过程中的排 气和加强平整度 10)热风机:用于地板在角落和不规则区域铺装时的成型 11)大压辊:用于涂胶后辊压 12)脚踏板:避免施工过程中有可能对地板产生的哪怕是很微小的损伤 13)焊枪 800-1000W :用于塑胶地板的焊接 14)刮板:用于涂布粘结剂。 15)橡皮榔头:用于锤打塑料地板,使其与地面充分粘和。 16)兆欧表:电压500V,用于测量导电性能。 17)铜电极:规格为 Φ50mm,重量为0.5kg,数量两只,用于兆欧表配套使用。 18)刀片:用于切割塑料地板。 19)焊条:Φ3.5-4.0mm 20)圆口铲刀 (二)、地基要求 首先对要施工工地的地面平整度、硬度、強度、 湿度及环境湿度有相应要求。 1、地面清洁,应将地面上的油漆、粘合剂等残余物清理干净并保持地面干燥。 2、地面平整度:要求2米直尺范围內平整度应小于2mm-3mm,若有凹凸不平或有裂痕的地方 必须补平。 3、硬度:面层应坚硬不起砂,砂浆强度应不低于75号,基层表面硬度不低于1.2兆帕。4、強度:不底于混凝土強度标准C-20要求。 5、湿度:基层含水率小于3%。 6、环境湿度:室內溫 度和地面溫度以15度为宜。15度以下及30度以上与不能施工环境。室內相对空气湿度应保持在20%-75%RH之间。 (三)、施工工艺 1、地基处理 1)进场首先要对地基进行考察,了解清楚地基的情况 、地基的性质,地基所用材质类型,制订出相应方案,并向监理申请预检,预检合格后方可组织下一步施工; 2)不同材质地基,制订不同的施工方案: ⑴水泥沙浆找平层:湿度达6%以下,采用 R777或PE260底油处理:1:1兑水; ⑵湿度达6%以上,8%以下,采用环氧底油处理,8%以上,暂缓施工; 3)如果是水泥沙浆找平层,必须勘察地面是否有裂缝,强度、湿度、平整度标准:⑴强 度相当于C20;⑵湿度6%以下;⑶平整度在2m直尺2mm以下; 4)有裂缝的修补,必须先用切割机沿缝口先切出1~1.5cm深、1cm宽的槽口,再在裂缝的垂直方向切一同样深度、宽度,长度为8cm的槽口, 放入铁钉或钢条,位置在裂缝处平分,每条垂直槽口的相隔距离在15~20cm之间。然后用环氧树脂将所有切开部分完全填满、刮平,再在表面撒上石英砂或自流平粉末,待其完全干燥后即可; 5)清理 地面时必须对地基的“空鼓”、表面附着物特别是油漆进行处理。“空鼓”必须敲破,用自流平掺砂进行修复、落实,修复缺口程序应和自流平的施工程序一致;表面附着物,特别是油漆,必须用角磨 机彻底去除。在做底油前,必须将整个地面打磨一遍,使浮砂层脱离地基。水泥沙浆过于松散时,应用钢刷清至坚实基层为止,否则禁止进行下一工序施工; 6)对地表进行上述处理后,要将场地用吸 尘器彻底洗尘一次,封闭场地,进行底油处理; 7)刷R777或PE260底油,必须使涂层均匀涂于地表,对吸收特别强的地域必须反复涂刷,待整个表面泛出均匀的光泽为准。干燥时间以手触地面无湿润 、粘手为止,该时间随温度变化而变化,必须以手感为准,切忌过夜或干燥成灰白色;8)环氧底油必须在事先测算场地及用量,严格配比,不允许浪费,原则上以7~8m2/kg计算,视场地吸收情况而定 。涂刷一定要均匀,不允许上墙,不能涂刷至其它装饰表面(如踢角线、墙面、门等)。在环氧底油施工过程中。严禁水浸地面、烟火,特别禁止吸烟; 9)底油处理完后,即可做自流平的操作。做自 流平之前必须将人员分工到位,检查工具情况,核对自流平型号、数量及场地面积,确定施工程序以及根据地面情况特殊处理的位置。自流平配水比例为: 型号 配 水 比 AGL-DX或NC150 6.50-7.00 kg AGL-DD或NC145 6.25-6.50 kg Sh85或NC170 6.50-7.00 kg 10)自流平搅拌中,搅拌器要调至低速,增加扭力。搅拌须充分、均 匀,不可有结块,搅拌时间约3分钟。自流平刮板通常采用5mm齿条,在操作中要一直往后刮板,尽量减少来回刮板的次数,且不允许在上一桶刮开面上重复刮板,以致齿印不弥合,放气滚的操作亦如此 。整个操作过程,(指每包自流平从搅拌到刮好)不超过15分钟。放气滚操作人员必须穿着钉鞋操作。刮自流平至墙角时切忌动作幅度过大,以免污染墙面装饰; 11)自流平干燥8~12小时后,即可 上人,但打磨需待24小时后方可进行,打磨需磨至亮光泛出,露出坚实表面即可,微凹地面以及墙角边缘是打磨机的“死角”地段,必须用手砂纸磨掉浮层至坚实表面,切忌用角磨机进行打磨,以至于 操作不当,稳定性不够造成地面损坏,留下遗憾。特别是做2mm卷材,更是如此,面积稍大,用角磨机换砂纸磨片可以打磨,绝对禁止用金属磨片,自流平打磨完后,应封闭地面吸尘,保持场地清洁,绝 对不允许自流平表面被污物,特别是油漆污染。 2、铺设铜网 1)铜箔呈十字状铺在贴面的中心位置 2)在铜带接地处留出30mm 3、刮导电底漆 1)先检查水泥自流平是否合格,2m直尺 內是否误差小于2mm,大面积出現不合格现象,或打磨处理.如有小面积损伤,可以用原子灰进行修补。 2)清理地面吸净尘土,用特定的导电胶开始刮膠子,一定要刮的均勻不得有漏刮的地方。( 涂后需10—20分钟进行干燥) 4、贴地面胶水 1)将黏合剂完全混合后倒在地上适量,用专用刮板均匀铺开。 2)黏合剂等到形成外膜后开始施工,要在1小时内将涂布黏合剂的区域施工完毕 ,所以要提前考虑涂布面积。 5、地材铺裝 1)必須浆材料预放24小时以上,同时按箭头同方向排放。卷材要按生产流水编号施工。 2)选一点进行铺设,从安装线的中心向外铺设。 3 )铺装時注意接逢,不可将接缝对接过紧以免翘边,同时不可将縫隙过大。标准按可以放进一张复印纸的縫隙为宜。 4)铺装后进行赶气同时用鐵轮均匀赶压。地板接縫及墙边用小压滚赶压。 5)地板铺装後,不得有翘边、起泡、起鼓、缝隙过大的情況出现。 6、焊接 1)在膠水凝固后,一般是第二天,用开缝机开缝,为使焊接牢固,开缝深度不得超过地板厚度,开口处不应超过3.5mm ,焊接时须清除凹槽內的灰尘和碎料。 2)用直径3.5mm的PV焊条进行焊接,焊条与焊条之间的连接要好,防止起条,用刀切去因焊接高出平面的部位。 (四)、施工管理规范 为了确保施工安全 ,強化管理,各施工人员必需做到以下几点: 1、严格遵守甲方各项管理制度和相关安全规定。 2、进入施工现场,穿戴好安全劳动保护用品,佩帶好工作证。 3、遵守国家法律和社会公德,不打架 斗殴,不聚众赌博或进行其他不道德的行为。 4、进出口入施工场地,禁带火重、禁止吸烟、酗酒、严禁酒後上班。 5、讲究卫生,受护环境,不准高空掷物,施工现场保持整呇,废弃物品不能随意拋 弃。 6、使用机械设备和接触电源,应遵守相关操作規程,防止发生触电事故。 7、施工材料按指定的位置放整齐,对会发生化学反应的物品分开存放,配置灭火器,并派专人看管。 8、工程施工完 成后,应及时清理好现场衛生,垃圾放到指定的垃圾场。 (五)、维护保养须知 1、防止铺设完成的地砖承受额外热量,如阳光直射等,直到粘合剂完全风干。安装完成之后48小时内禁止通行。 2、清扫地板,使用吸尘器吸净灰尘。 3、灰尘,沙砾以及其他污染物应该及时清除,有污物的地方使用稀释过的中性洗涤剂擦洗,擦洗过后必须反复用清水去掉洗涤剂,以免对地面造成污染和损 伤。 4、油漆,药品等化学物质滴在产品表面应及时用乙醇祛除。 5、地板无光泽时需要上蜡,一般正常情况下6个月打蜡1次。 (六)、PVC防静电地板的验收标准 1、外观标准: 1)不 得有空鼓、分层、龟裂现象; 2)无明显凹凸不平; 3)无明显划痕; 4)无明显色差。 2、抗静电电阻值: 要求具有静电耗散型的,其表面电阻和系统电阻值在1.0×106~1.0×109Ω 之间。 四、环氧自流平施工方案 (一)、施工工艺 1、素地处理: 首先用打磨机全面打磨,使水泥面干净、粗糙、然后清扫干净,用吸尘器吸净灰尘,有油污应先用清洗剂洗掉,潮湿处需 先烘干,有裂缝处需用树脂腻子补平,(素地处理是树脂地板最为关键的一步,基础处理达标是树脂地板是否可达标的关键)。 2、底涂: 将采用渗透性及附着力特强的环氧树脂防静电底漆与固 化剂按比例混合,搅拌均匀,用镘刀均匀地涂装,使其完全渗透至水泥地底下并牢牢附著于表面。 3、导电中涂: 待底涂完全固化后,将环氧导电中涂材料与固化剂及活性稀释剂等到按比例混合 ,搅拌均匀,用镘刀均匀地涂装,使之能达到平整无孔洞、以利面涂施工; 4、导电中涂打磨处理: 无菌室 无菌室一般为4 — 5 平方米、高 2.5 米的独立小房间(与外间隔离),专辟于微生物实验室内,可以用板材和玻璃建造。无菌室外要设一个缓冲间,错开门向,以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都 必须密闭、室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。在获得了无菌环境和无菌材料后,只有保持无菌状态,才能对某种特定的已知微生物进行研究。所以控菌能力和控菌稳定性是无菌室的核心验收指 标。业内通行的验收标准为100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落,10000级洁净室平均不得超过3个菌落,但由于持续稳定性难以测试,所以国内工程企业经常出现3年翻新现象,导致性价比缩水 ;而国际品牌工程,由于普遍按欧美环境指标执行,很难考虑国内建筑材料适应性,所以也经常发生稳定性失常状况。在通行标准之外,还设有自身执行的长期维护、选材指标,净化能力和环境适应力 远超国际品牌。无菌室一个应用行业非常广泛的基础性配套产业,在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用,并根据行业的精密与无尘 要求,等级差别也较大。目前级别最高的当属航天航空的航空仓,基本是属于1级,属于特殊领域,面积相对较小。另外对级别要求较高的是生化实验室和高精纳米材料生产车间,物联网芯片的发展将是 未来需求的一大方向。随着电子元器件向微小化方向发展,液晶面板已经升级至第八代,行业需求非常巨大。无菌室空气净化工程是属于生物净化工程的一种,一般无菌室要求的洁净度为万级,标准的 微生物检测实验室都会专门开辟5~8个平方出来建造无菌室,无菌室只要够放置实验室样品及必需的设备即可,面积无需过大而造成浪费,面积过大对于做无菌室空气净化工程来说不仅仅是提高建造成本 而已,日后的运行及维护费用也会高的令人惊讶。一般微生物检测按照实验室行业要求都需要在无菌室中进行,很多食品菌、微生物等都是在超净工作台中完成检测和化验的。随着社会科技发展,国家 越来越重视食品安全问题,无菌室空气净化工程也在不断的普及。有了无菌室净化工程,将超净工作台放置于无菌室内操作,使实验环境更加洁净,实验样品不易于被污染。无菌室内配置了百级超净工 作台也并不是所有细菌都可以进行实验的,一般常规的菌落总数、微生物培养、血细胞培养、研究、干细胞研究、大肠菌等实验可以在百级超净台进行。但是如果需要做致病细菌,为了达到保护实验室 人员的安全问题,就必须得建造生物安全实验室,使用生物安全柜进行实验。该类实验不能在普通的无菌实验室中进行。无菌室外源性污染源,主要是通过门和无菌室内外通道侵入的室外空气。因此无 菌室的布置通常都采用按照工艺操作的关键程度,洁净度的高低由里往外逐级减弱,抵御室外污染空气的侵入。同时为物料和人员进出无菌室设置相应的控制措施,例如物料的气闸、人员的无菌更衣系 统以及室内废弃物传递出来的通道等。无菌室内的污染源,主要来自于无菌室内必要的操作人员和部分工艺设备,通常无菌室内操作人员的四周区域是洁净度最差的区域,也是无菌技术中重要的控制内 容。在无菌室的设计中,通过向室内输送定量的洁净空气,稀释置换室内已使用过的洁净空气,将脏空气排出室外,使室内的空气洁净度等级达到100000级、10000级或局部达到100级的空气洁净度要求 ,室内已使用过的脏空气由清洁的空气取代,在空气的稀释置换设计中,脏空气与清洁空气持续地混合稀释,逐渐减少房间中的微粒负荷。置换稀释设计对洁净区域的空气净化系统的设计有很高的要求 ,而且必须考虑无菌室的布局和操作方式,还要为关键区间提供合适的局部单向空气流动保护,需要注意与空气净化系统供应的空气一样,满布高效空气过滤器的单向流动罩产生的空气流动也可以置换 稀释房间中空气传播的微粒,这种空气流动会增加有效的房间空气交换率,并有助于污染空气置换稀释。无菌室内空气置换稀释污染系统设计时应注意:洁净空气供应的体积应足以抵消空间中不断产生 的微粒数,以此维持工艺操作的基本条件要求;室内空间供应的空气应比普通维持条件下空气更清洁;要求混合供应的清洁空气应满足去除房间内含有微粒的空气,以达到室内空气置换稀释的作用。 无菌室内天花板应与风管、管道、灯具、风口等的安装脱开,光滑、无裂缝,易于清洗。无菌室的门窗材料应选择耐受性好、自然变形小、制造误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料,最好采用双层 中空玻璃结构的双层窗,既节约空间、又节约能源,还可以避免玻璃窗结露引起霉变,造成污染;窗尽量采用大玻璃,这样可减少积灰点,又有利于清洁工作。 洁净室 洁净空调 彩钢结构 洁净室(Clean Room),亦称无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制,没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化 、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。洁净程度和控制污染的持续稳定性,是检验洁净室质量的核心标准,该标准根据区域 环境、净化程度等因素,分为若干等级,常用的有国际标准和国内区域行业标准,一些知名净化工程公司,在通行标准之外,还设有自身执行的高于国际化通行标准的净化指标,净化能力和环境适应力 远超国际品牌。洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除,并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内 ,而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接 触之大气的洁净度日及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为洁净室。按照国际惯例,无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来 规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘,而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微,但是对于光学构造而言,哪怕是 一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响,所以在光学构造产品的生产上,无尘是必然的要求。每立方米将小于0.3微米粒径的微尘数量控制在3500个以下,就达到了国际无尘标准的A级。芯片级生产加 工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级,这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。0.5uM及以下的微尘数量被严格控制在每立方英寸1000个以内,这也就是业内俗称的1K级别。空态:已经建造 完成并可以投入使用的洁净室(设施)。它具备所有有关的服务和功能。但是,在设施内没有操作人员操作的设备。静态:各种功能完备、设定安装妥当,可以按照设定使用或正在使用的洁净室(设施 ),但是设施内没有操作人员。动态:处于正常使用的洁净室,服务功能完善,有设备和人员;如果需要,可从事正常的工作。 风淋室 风淋室系列产品是一种通用性较强的局部净化设备,安装于洁净室与非洁净室之间。当人与货物要进入洁净区时需经风淋室吹淋,其吹出的洁净空气可去除人与货物所携带的尘埃,能有效的阻断或减少 尘源进入洁净区。风淋室/货淋室的前后两道门为电子互锁,又可起到气闸的作用,阻止未净化的空气进入洁净区域。 货淋室 货淋室,固名思义,即为货物专用的吹淋室,又称之为货淋通道、货淋门、广泛适用于电子,食品、包装企业的物流通道处,对即将进入洁净车间进行操作加工的货物原材料及工具进行吹淋,达到过滤 去除灰尘粒子,进入无尘车间的原材料洁净的效果.因每个企业物流通道的现场尺寸以及需要吹淋的货物原材料运输方式大小的不同,故货淋室没有统一的标准,全部为非标产品。货淋在功能上既有普通 型货淋室,又有红外线语音提示型货淋室,还有自动移门式货淋室。 传递窗 传递窗主要适用于洁净区与非洁净区之间,或洁净室与洁净室之间的小货物传递,可有效的减少洁净室门的开启次数,把洁净区的污染减少的最低程度。根据使用要求,传递窗箱体表面可喷塑,内胆可 用不锈钢,外表美观。传递窗的两扇门采用电控连锁或机械连锁装置,可有效的防止低洁净等级区内的灰尘带入高洁净区内,是净化车间必备佳品。 高效送风口 本产品为万级,十万级乱流洁净室新建,改建工程净化空调系统终端送风装置。可广泛应用与电子工业,精密机械,冶金,化工等工业及医疗,制药,食品等部门的净化空调系统。本装置主要由静压箱 ,高效过滤器,铝合金扩散板,标准法兰接口等组成,造型美观,结构简单,使用可靠。 本送风口为下装式,具有在洁净室内安装和更换过滤器方便的优点,高效过滤器采用机械压紧或液槽密封装置, 确保风口安装无泄露,密封可靠,净化效果好,对一般净化工程均可适用。 洁净工作台 无尘车间内的洁净工作台可根据产品要求或其他用途的要求,在操作台上保持高洁净度的局部净化。洁净工作台可以在操作台的局部空间形成无菌、无尘的局部净化,其主要组成部件有预过滤器、高效 过滤器、风机机组、外壳、静压箱、台面和配套的电器元器件等。   无尘车间的洁净工作台的构造要求:台面,采用木质塑料贴面贴于层压板上做成台面,或采用不锈钢做台面;箱体,用热扎薄钢板与骨架气焊易变形,可采用冷轧薄板折边搭接,大电流电焊,内表 面需粘贴消声材料,最大尺寸应以通过一般房门为宜;箱体密封,所有缝隙均采用密封胶密封;操作区截面应尽可能与空气过滤器送风截面相同,尽量减少盲区;风机、电机,选用高压低噪的小型风机 ,风机与箱体的连接采用软连接,电机及风机均应采取减振措施;灯罩,日光灯要尽量设置在灯罩内,灯罩内要通过洁净气流;预过滤器,须设置预过滤器,容量要大,在使用风量下,初阻力宜小于 50Pa;高效过滤器,尽量采用大面积的过滤器,减少空气过滤器的数量,过滤器与框架之间的密封应采用封导结合的双环密封系统。 FFU风机过滤单元 风机过滤单元(FFU)是一种空气自净装置,可室内吊顶安装或放置在支架上,使局部级别达到百级。也可用于洁净室末端送风。该产品设有初、高效两级过滤装置。风机从顶部将空气吸入并经初、高效 过滤器过滤,过滤后的洁净空气在整个出风口送出。安装方式有悬挂式和落地支架两种。   风机从FFU顶部将空气吸入并经初、高效过滤器过滤,过滤后的洁净空气在整个出风面以0.45M/S±20%的风速匀速送出。它为不同尺寸大小,不同洁净度等级的洁净室、微环境提供高质量的洁净空气 。在新建洁净室、洁净厂房式改造翻新中,即可提高洁净度级别,降低噪音和振动,也可大大降低造价,安装维护方便,是洁净环境的理想部件。 层流罩 层流罩一种可提供局部高清洁环境的空气净化设备。它主要有箱体,风机,初效空气过滤器,高效空气过滤器。阻尼层,灯具等组成,箱体喷塑或采用不锈钢材料。该产品即可以悬挂,又可地面支撑, 结构紧凑,使用方便。可以单个使用,也可多个联接组成带状洁净区域。广泛用于精密机械,电子,制药,食品,精细化工等部门。 空调自控 菌检室 阳性室 洁净室广泛应用于菌检室、纯化室,南京拓展科技有着十余年的设计经验,实验室净化工程,无菌实验室工程,实验室通风系统工程是企业针对一些要求相对较高,实验样品对环境相对敏感。或者是空 气质量过差会污染实验样品,如生物制品、微生物研究、脑细胞实验室、干细胞实验室、血细胞实验室、动物实验室、生物安全实验室、病毒研究实验室等场合,就会必须要求对实验室或者实验室某些 区域进行空气净化工程系统处理。以使实验室的基础设施达到符合实验要求的标准,实验才得以安全进行。 实验室净化工程是除了对实验样品的安全起到保护的作用之外,也是为实验成功与实验人员的安全保驾护航的重大措施之一。实验室净化工程是将实验室某一区域开辟出来,专门用于建造有空气洁净等 级的、实验环境要求相对较高的实验室或者无菌室。实验室净化工程系统与传统的洁净室系统其实是大同小异的,只不过实验室对洁净室内的压力、微生物控制及温湿度控制相对较工业洁净室要严格。 常见的实验室净化工程装修材料有夹心彩钢板、钢化玻璃、防火板等,洁净实验室必须按照《洁净室施工与验收标准》采用可以较好的密封并且不产尘的材料进行隔断、吊顶装修,洁净实验室通风系统 一般采用组合式空调机组,其送风系统与各业洁净室工程不同的地方是,不是所有实验室都可以设置回风系统的,这需要根据用户实验室的用途以及实验产品而定。类似于生物安全类实验室就不可以做 回风系统,或者说要以全排式洁净室的做法来施工。 实验室净化工程等级设计也很关键,一般的无菌室实验室洁净度等级都是万级,一般普通实验室则大范围十万级~万级的布局设计。生物安全实验室、阳性对照实验室以及微生物培养实验室则需按照 静态百级的洁净室标准进行设计、施工。限度室主要是做限度检查的即规定量样品中含菌量。 阳性对照室是做阳性对照的,和一些加菌试验或检测。限度室是提供一个相对洁净的环境供检测用的。阳性室是提供一个固定的空间操作有菌的检测的限度室的样品可能会含菌,阳性室的样品基本上都 是要加菌的(如杀菌剂的杀菌效果,就要在杀菌剂中添加一定量的菌液)。限量室和阳性室不能混用,否则在阳性室做限度检查会出现假阳性;在限度室做有菌的检测会污染限度室的环境。另外限度室 不是做无菌检测的。无菌检测应该在单独的无菌室操作。无菌检查、微生物限度检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行,操作环境的无菌保证程度将直接影响无菌检查结果,为了保证 无菌检查用洁净室(区)环境的稳定性,确保检查结果的可靠性,对洁净室(区)的环境质量采取合理的控制措施和评价方法是必要的。无菌检查、微生物限度检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度 100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行,其全过程必须严格遵守无菌操作,防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方 法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。 无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10平方米,不小于5平方米;高度不超过2.4m。由1~2 个缓冲间、操作间组成(操作间和缓冲间的门不应直对),操作间与缓 冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等,不应放置培养箱和其他杂物;无菌室内应六面光滑平整,能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花 板连接处应呈凹弧形,无缝隙,不留死角。操作间内不应安装下水道。 无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置,操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台,室内温度控制18~26℃,相对湿度45%~65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效 果的紫外灯或其他适宜的消毒装置,空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差大于10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内,室内光照应分布均匀,光 照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯(2~2.5W/平方米),应定期检查辐射强度,要求在操作面上达40/μW/平方厘米,不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。 无菌室应每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭或2%甲酚液或其他适宜消毒液擦拭操作台及可能污染的死角,开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌1小时。在每次操作完毕,同样用上述消毒溶液擦拭工 作台面,除去室内湿气,用紫外灯杀菌半小时。 无菌室的洁净度检查无菌室在消毒处理后,无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数,以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度,常有沉降菌和浮游菌测定方法。 沉降菌检测方法及标准;以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室,在操作区台面左、中、右各放1个;打开碟盖扣置,平板在空气中暴露30分钟后将碟盖盖好,置32.5℃±2.5℃培养48小 时,取出检查,3个平板上生长的菌落数平均不超过1个。 浮游菌检测方法及标准:用专门的采样器,宜采用撞击法机理的采样器,一般采用狭缝式或离心式采样器,并配有流量计和定时器,严格按仪器说明书的要求操作并定期校验,采样器和培养皿 进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌,使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其它培养基。使用时,先开动真空泵抽气,时间不少于5分钟,调节流量、转盘、转速。关闭真空泵,放入培养 皿,盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口于采样点后,依次开启采样器、真空泵,转动定时器,根据采样量设定采样时间。全部采样结束后,将培养皿置32.5℃±2.5℃培养48小时,取出检查,浮 游菌落数平均不得过5个/平方米。 每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。 无菌操作台面或超净工作台还应定期请有关部门检测其悬浮粒子,应达到100级(一般用尘埃粒子计数仪)检测尘埃粒径≥0.5μm的粒数不得超过3.5个/升,≥5μm的粒数为0,空气流速应≥ 0.35m/s,可根据无菌状况必要时置换过滤器。 阳性对照和限度室的区别: 功能上不一样,硬件上应该是一样的。限度室主要是做限度检查的即规定量样品中含菌量。阳性对照室是做阳性对照的,和一些加菌试验或检测。限度室是提供一个相对洁净的环境供检测用的。阳性室 是提供一个固定的空间操作有菌的检测的限度室的样品可能会含菌,阳性室的样品基本上都是要加菌的(如杀菌剂的杀菌效果,就要在杀菌剂中添加一定量的菌液)。限量室和阳性室不能混用,否则在 阳性室做限度检查会出现假阳性;在限度室做有菌的检测会污染限度室的环境。另外限度室不是做无菌检测的。无菌检测应该在单独的无菌室操作。常规来说,主要设备:无菌室,超净工作台(或者隔 离器),集菌仪;微生物限度室,超净工作台(或者隔离器),一般薄膜过滤系统,振摇仪(也可以手动振摇不需要配置,根据企业情况),混合器;阳性室:生物安全柜,混合器。除以上设备外,根 据自己企业产品选配相应辅助设备。 更多

    北京市五环空调净化工程有限公司是专业从事洁净环境空调系统解决的集成商。公司成立于一九九三年,目前厂区占地面积33000平方米,公司拥有员工120人,其中工程技术人员32人,公司下属生产企业除机械加工车间外,还有制药企业以及五环医药园区,公司自成立十余年来,一直致力于为各行业、各领域的各种生产和试验环境提供全方位的系统解决方案,其活跃的思想、专业的态度及能力使之在洁净环境的技术实现上时刻保持着领先的地位。

    我们承建的每个制药行业的项目都一次性获得了相关主管部门的认证,如国家认证中心GMP认证、国家计量院、技术监督局、卫生局等国家权威部门的现场检测论证认可。

    丰富的技术资源和成功经验是其为客户提供专业服务的厚重基石。公司能够充分地实现制冷与空调产品开发、空气处理与调节、自动控制、在线监测等多专业的集成。并在洁净环境领域拥有专业的产品和技术。

    我们的技术广泛地服务于众多的高精尖技术领域,如:医药净化生产车间、医院手术室、重症监护室、动物房、兵器、航空、航天、电子科技、船舶、核工业、计量、质量监督与检验、生物安全等。

    我们的目标是给用户提供一个高可靠、高精度、高集成的受控环境。随着现代工业的发展,空气调节技术已成为科学实验和生产活动现代化的标志之一,广泛应用于各行各业的产品生产或其他要求防止粒子污染、微生物污染的环境控制。由于各种产品的生产工艺不同、使用要求不同,因此要求控制环境的内容、指标均不相同。我们的产品特征是高可靠、高精度、高集成的受控环境。

    目前五环公司洁净技术的服务领域含盖了以下领域

    ☆ 制药厂房洁净生产环境

    在生物研究领域,如各种剂型包括生物保健品、无菌制剂、固体口服、液体口服制剂等制药车间,我们与相关的研究机构保持着紧密的技术交流与合作,将空气环境的调节与控制技术在生物安全领域中的运用作为专题技术的研究与开发,确定以有生命的生物因子为控制对象,以防止生物因子对工作对象的污染以及工作对象中的生物因子对人员和外界环境的污染为目标,对各个洁净区域进行严格的尘埃粒子数、压力梯度、温湿度控制,实现安全、健康的生物洁净环境。

    ☆ 手术室及重症监护病房

    各种级别手术室装修及洁净空调系统和施工,在该技术领域中,可以实现在较大面积的空间内将相对湿度波动范围控制在±2%以内,温度波动范围控制在±0.1℃以内的高精度恒温恒湿环境要求。其应用行业主要有:纺织与纤维,纸张,精密机加工,计量,光学,光电子等检验检定实验室。

    ☆ 低湿(干)空气环境

    运用低温露点除湿技术和转轮除湿技术,并结合露点测量和空调系统控制技术的应用,可以达-43℃的露点温度,并实现温度和湿度的精度控制。主要应用行业:国防工业、生物制药、锂电池等。

    ☆ 各种模拟试验环境

    利用对各种设备进行合理的集成,通过与自动控制技术的有机结合,实现用户对试验环境的专业要求。如:试验环境的高风压、低湿或高湿、低温和高温、空气温度大范围调节、空气流量的精密测量和控制、特殊气体的定量混合等。主要应用领域有:航空、航天、汽车、生物、科研等专业实验室。

最新产品
图片
公司简介
 
图片导航
 
  • 2014-7-24 8:35:50
    热烈庆祝公司2014年再次斩获大单

        2014年注定是个大单之年,大项目一个接一个,芊草制药的项目还没有最后收工,公司又成功获得了同仁堂四个车间的大改……

  • 2014-6-20 11:00:42
    二十一年的净化人生

        2014年是北京五环净化有限责任公司成立的二十一周年,二十一年来,北京五环从一个小公司发展到……

  • 2014-5-16 10:51:12
    公司业务迈上新台阶

        2014年伊始,我公司在净化工程市场上屡获大单,业务迈上新的台阶。从业务范围上看,今年初的利祥制药项目的施工范围就含盖了通……

  • 2014-1-16 10:45:38
    新版GMP六成过关

        根据新版GMP规定,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产须在2013年年底通过新版GMP认证,其他类别药品的生……

新闻动态
 
版权所有 Copyright(C)2013-2020 北京市五环空调净化工程有限公司